摘要：
... 又有国产创新药通过交易授权出海，这次是“百万一针”的CAR-T疗法。
7月22日，科弈（浙江）药业科技有限公司（简称“科弈药业”）对外宣布，与美国生物医药企业ERIGEN LLC达成战略合作，双方签署了关于科弈药业自主研发的全球首个并联增强型双靶向CAR-T细胞治疗产品KQ-2003（靶向BCMA/CD19）的独家海外授权许可协议。此次合作涵盖大中华区以外（不含印度、土耳其及俄罗斯）的全球权益，ERIGEN将获得该产品在相关区域的独家开发、注册和商业化权利。
此次交易标的KQ-2003目前正在中国进行临床1b期试验。根据合作条款，科弈药业将获得1500万美元近期开发里程碑付款，并有资格获得总金额最高达13.2亿美元的研发、注册及商业化阶段里程碑付款，此外，科弈药业还将基于KQ-2003在授权区域的净销售额，获得最高8亿美元的销售分成。按此计算，此次交易的最高总金额超过21亿美元。
CAR-T疗法属于细胞治疗，主要是通过基因工程技术，人工改造肿瘤患者的T淋巴细胞，在体外大量培养后生成肿瘤特异性CAR-T细胞，再将其回输入患者体内用以攻击癌细胞，进而达到治疗疾病的目标。目前，国内已经有6款产品获批，价格普遍在百万元级别。在KQ-2003之前，传奇生物的西达基奥仑赛注射液通过与美国强生公司合作而成功出海。据强生近期公布的2025年半年报，该产品上半年收入达到8.08亿美元，实现翻倍增长。
受限于生产成本、价格等多重因素，CAR-T疗法的商业化和可及性始终是相关企业持续发展过程中面临的一大挑战。此次科弈的对外授权也给国产CAR-T企业的发展提供了新案例，一方面可以为国产企业提供实打实的现金流，另一方面有望加快CAR-T产品海外上市步伐。科弈药业董事长兼总经理吴国祥表示，此次合作是对科弈药业技术创新与临床价值的认可，我们将携手ERIGEN LLC为全球患者提供可及、可负担的细胞疗法。
2025年以来，国产创新药对外交易授权不断。据insight数据库，2025 年上半年，国内药企达成了超150笔BD（业务发展）交易，其中差不多一半都是对外授权（License out）。6月和7月，也有不少药企公布BD订单，如荣昌生物于6月26日公告称，将公司产品泰它西普有偿许可给美国Vor Bio公司，美国Vor Bio公司将获得在除大中华区以外的全球范围内开发和商业化的独家权利，总交易额超40亿美元。
中邮证券研报指出，2025上半年中国创新药License out总金额已接近660亿美元，赶超2024全年BD交易总额。ADC和双抗是2025年上半年重要的交易品类。对于未来医药行业BD的预期，研报认为，短期内ADC、双抗领域交易有望延续，2025下半年或有数项相关BD落地。中长期看，三抗、CAR-T、TCE、干细胞等平台产品BD有望快速增多。疾病谱方面，MNC公司对于代谢内分泌、自身免疫产品购买意愿显著提升。
在BD交易中，手握丰沛现金流的跨国药企是重要的买方。那么，什么样的创新药更受跨国药企欢迎？诺和诺德亚太区外部创新和对外合作负责人Jenny Yang在2025生物药全球创新研发领航者峰会上表示：“我们寻找的是管线或技术平台独特的竞争优势。这不仅需要扎实的实验数据支撑，更要从项目选择、实验设计之初，就以买方视角出发，着力构建项目优势。很多时候，我们不一定急于出手，而是采取长期观察、持续跟进的策略。因此，我建议大家尽早沟通，清晰阐述项目的差异化定位及关键里程碑。这不仅能建立长期互信，也能让合作流程更加顺畅高效。”
环球律所生命科学医疗业务负责人周磊指出，当前医药出海已不再局限于传统的区域授权模式，合作形式呈现出多元化趋势。许多项目开始融合共同研发、联合推广，甚至采取“虚拟合资”等新型结构，以满足不同市场对本地化运营的需求。这一转变不仅提升了交易的复杂度与谈判深度，也对企业的战略前瞻性提出更高要求。成功的国际化合作，依赖的不仅是产品本身，更在于对政策环境、文化差异和监管体系的深刻理解与精准应对。
