摘要：
... 一、创新药：从“中国制造”转向“中国创造”
1.1 政策激发“仿制”转“创新”
以“722”为始的药政改革奠定了创新基调。2015 年 7 月 22 日，国家药监局发布《关于开展药 物临床试验数据自查核查工作的公告》，标志着整个改革大幕拉开。随着后续一系列措施的落地， 使得国内研发全面接轨全球标准。 七年前的集采极大地激发出企业创新意愿。2018 年，国家医保局牵头发布的《4+7 城市药品集中 采购文件》重新定义了仿制药的招采模式，仿制药高价时代宣告终结，也让药企不得不认真对待 创新药研发。 从 2018 年“4+7”以来，国家集采已经开展九批十轮，共纳入 374 个品种。从降价幅度看，历次 集采平均降幅在 48%-59%之间，总体保持高位。
药企加速创新转型，以应对市场变化。2018 年起，国内医药企业研发费用迅速爬升，催生了创新 药研发热潮。依托于高效的研发、逐渐优化的审评制度，以及庞大的患者群体，国内创新药管线 数量规模已位居全球前列。
头部企业积极转型，创新药陆续兑现。回溯过往，集采是对医药行业的一次考验，迫使中国制药 转型创新。以为例，作为国内医药龙头企业，是最早开始创新研发的企业。21-24 年， 公司创新药营收占比从 39%提升至 50%。
1.2“真”创新带来出海浪潮
中国创新药已经完成模仿到快速跟随，正在积极探索源头创新。同类首创（First-in-Class，FIC） 药物视为创新程度最高的一类药物。2015 年，中国企业自研的临床 FIC 创新药只有 9 个，全球占 比 9%。而至 2024 年已拥有 120 个 FIC 药物，占比高达 31%。十年间，中国药企已经完成了从 “跟随”到“创新”的华丽转身。
中国原创性靶点/药物引领全球，带来巨大出海潜力。随着创新产品不断涌现，大量国内产品成功 出海，在国际市场开花结果。部分国产创新药物已经在疗效上超越全球重量级药物，后续有望在 全球药物市场大放异彩。 以泽布替尼和伊沃西单抗为例。2022 年，泽布替尼头对头击败伊布替尼（21 年销售额 近 100 亿美元）；2024 年，康方生物伊沃西单抗头对头击败帕博利珠单抗（24 年销售额近 300 亿美元）。
我们认为，创新药出海大致分为以下三个阶段：
1.2.1 第一阶段：借船出海
现阶段，我国创新药出海以对外授权（license-out）为主。（2022年BMS）、科伦博泰 （2022 年默沙东）、康方生物（2022 年 Summit）等头部企业拉开了与全球顶级药企合作的序幕， 而今年三生制药与辉瑞的重磅交易更是创下了中国创新药对外授权的新纪录（12.5 亿美元首付款， 潜在 60 亿美元总额）。 从 BD 交易数据来看，有以下三点重要变化： 1） 出海规模迅速增长，交易总额和首付款金额快速提升。2020 年以来，国内创新药对外授权 频现，近三年来逐渐变多。2024 年，国内共对外授权 94 起，总金额 519 亿美元（+26%），其中 首付款 41 亿美元（约占总交易额的 7.9%）。根据医药魔方数据，2025H1 BD 总额已达到约 660 亿美元，超过 24 全年。
2） 药物类型多样化，创新技术得到国际认可。从 2022 年起，ADC 和双抗是 BD 交易的主要类 型。与此同时，更新兴的技术方向，例如细胞治疗、基因治疗和小核酸药物等也逐步受到国际买 家认可，表明国内创新技术已经具备全球一流水平。
3） 中国创新药成为全球医药交易中的重要力量。根据交易数量和金额占比，中国创新药在全球 医药市场中的影响力显著提升，并且这一趋势在今年加速：全球大药企从中国引进创新药的交易 （首付款 0.5 亿美元以上）占比从 2019 年的 0%迅速提升至 2024 年的 27%，而到今年 5 月，大 幅提升至 42%，国产创新药正在快速崛起并已具备国际竞争力。
1.2.2 第二阶段：自主出海
在借船出海的基础上，出海的第二阶段为国内药企积极寻求自主出海。第一种路径为企业绕开海 外大药企，通过自主研发和开展国际临床，在海外获批上市。截至目前，共有10款创新药在FDA 获批上市。
与海外资本合作成立新公司的“NewCo 模式”应运而生。一般来说，国内企业在海外成立一个 新公司（NewCo），同时将特定核心资产的海外权利授权给这家新公司。与直接对外授权不同的 是，国内药企除了获得首付款和里程碑外，还将获得海外新公司的部分股权，未来有机会通过新 公司上市或被并购实现退出。 相较于直接出海，NewCo 模式更为灵活，在融资与对外授权之间建立起了一座桥梁，因此也逐渐 成为本土创新药企实现国际化战略的一种新选择。
1.2.3 第三阶段：全球化
出海的最终目标是实现全球销售。美国成为创新药出海热土主要在于其定价优势和强大的支付能 力。我们以两地上市的同种药物进行对比，美国药价是中国药价的 9-33 倍不等。因此，国产创新 药物最终在欧美等地销售，会打开商业化天花板，从而实现价值最大化。
国内仅有百济神州实现创新药海外自主销售。泽布替尼已在美国、欧洲等超过 70个国家和地区获 批，2024 年全球销售 26.44 亿美元，替雷利珠单抗销售额 6.21 亿美元，两者合计营收超过 200 亿元。诚然，这种出海路径在为企业带来较丰厚的利润回报的同时，也需要雄厚的资金投入与大 量人才储备。
二、寻找下一代“药王” ，BD 热潮仍将持续
