摘要：
... 行业喊了几年的生物药集中采购，有了实质性进展。
8月1日，安徽省医药集中采购平台发布《关于开展部分单抗类生物制剂信息填报收集工作的通知》，阿达木单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗等8个生物制剂被纳入，大多为临床应用广泛、市场体量庞大的代表性产品。
实际上，今年初的安徽省医疗保障工作会议就曾提到，安徽将“牵头全国生物药品联盟集采”，业内此前普遍预估生物药集采将在2026年前后落地，近300亿元规模的市场即将迎来新一轮洗牌。
在接受《每日经济新闻》记者采访时，风云药谈创始人、资深医药招采专家张廷杰指出，生物制剂集采的准备工作相对更仔细，比如产能、质量、成本等，“当初胰岛素集采准备了一年多，报价之后半年多才执行。（生物制剂集采）8月准备，后面会（有）调研、征求企业意见等动作，周期会相对长一点，但2026年执行是一定的”。
生物制剂是医药行业中备受瞩目的板块之一，特别是以贝伐珠单抗、利妥昔单抗、阿达木单抗为代表的用于肿瘤、自身免疫性疾病的生物类似药，临床需求量大。据IQVIA预计，全球生物类似药市场规模将从2020年的180亿美元增长至2030年的750亿美元，复合年均增长率达17.2%。
聚焦于化学仿制药的全国药品集采已经“常态化”，而对工艺相对复杂的生物类似药只有小规模尝试，如2022年广东省和安徽省的集采中都包含了利妥昔单抗，但尚缺乏大规模、跨区域的集采。
安徽省一直在药品集采的推广上先行先试，从此次发布的通知来看，目前生物类似药集采更多还处在行业前期调研阶段。相关部门在文件中要求企业填报有关产品的挂网价、最低集采价、2024年全年及2025年上半年的销售量、产能等关键信息，意在全面摸底生物制剂的行业情况与企业的承接能力。
在业内看来，虽然尚未进入正式竞标流程，但这一举动释放出明确信号：生物制剂集采已在稳步向执行迈进。中泰国际此前曾在研报中称，预计生物药集采的执行在2026年前后；招银国际则表示，考虑到行业内目前具备规模生物类药产能的厂家数量有限，医保局对生物类似药集采的政策态度仍以稳健为主，推动节奏将慢于化学药集采。
企业端方面，复宏汉霖（HK02696，股价66港元，市值358.71亿港元）管理层此前也曾表示：“我们初步判断是，今年更多可能还是在做调研、集采规则设计等方面的工作，真正集采发生的时间点，目前看来大概率还是从明年逐渐开始。”
《每日经济新闻》记者注意到，此次被纳入集采信息填报的8款单抗类生物制剂，涵盖风湿免疫、实体瘤、血液肿瘤等主要治疗领域，总体市场规模接近300亿元。
其中，贝伐珠单抗、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗是肿瘤治疗领域的明星药，被广泛应用于肺癌、乳腺癌、结直肠癌等多个高发癌种的治疗，在临床端具有极高的认知度，对应的国内市场规模分别达到约104亿元、60亿元和40亿元。此外，利妥昔单抗、地舒单抗、阿达木单抗的市场规模，也在10亿元至36亿元不等。
贝伐珠单抗是目前生物制剂中竞争最激烈的单抗品种，已有12家企业获批，加上原研方罗氏，共有13家企业竞争约100亿元规模的用药市场。
参照此前的化药集采，如果相关企业都参与竞标，不排除有目前市场份额靠后的企业通过大幅降价争取中选资格，以借助集采快速撬动市场份额、提高终端渗透率。这也意味着，贝伐珠单抗或将成为未来集采中价格博弈最为激烈的品种，头部药企虽具备成本与渠道优势，但若价格战持续升级，其利润空间也将受到严峻挑战。
但集采并不意味着企业一定会在价格战中斗得“头破血流”，集采可能会推动一些药物的临床应用。
阿达木单抗有8款生物类似药，但整个用药市场规模约为11亿元，连续11年稳居全球“药”王的修美乐作为原研药，在中国市场却多年“水土不服”，主要原因是价格太贵，上市之初一年近20万元的用药成本直接抑制了其在中国市场的渗透率。
2019年以后，随着阿达木单抗生物类似药的陆续上市，产品价格遭遇断崖式下滑。数据显示，最先上市的两款生物类似药——（SH688177，股价31.43元，市值130.15亿元）的格乐立、博锐生物的安健宁，分别定价1160元/支和1150元/支，已经把年治疗费用打到了3万元以下。面对这一形势，原研药修美乐也不得不“自降身段”，先是从7600元/支下调至3160元/支，后又降价至1290元/支以进入医保目录，总体降价幅度达83%。
降价也是近年来驱动阿达木单抗整体市场快速增长的主要因素。证券曾在研报中指出，阿达木单抗整体市场2021年至2023年复合增长率达到21.3%，放量趋势明显。同时，随着阿达木单抗国内售价的整体下降及被纳入国家医保，市场渗透率有望快速提升。
以部分阿达木单抗生物类似药的销售额为例。去年百奥泰实现营收7.43亿元，同比增长5.44%。对此，公司将营收增长归因于“主要为阿达木格乐立销量持续增长”。2023年，的君迈康完成发货逾16万支，累计准入医院173家，覆盖药店1316家，收入达1.02亿元。太平洋证券预计，君迈康后续有望持续放量，2030年有望达到8亿元以上的销售额。
在这一背景下，阿达木单抗的国产生物类似药兴起，以及未来可能纳入集采，反而为整个品种带来了“共同把盘子做大”的增长契机。从这点上来看，集采对阿达木单抗这一品种来说可能是机遇大过挑战。
除贝伐珠单抗、阿达木单抗和帕妥珠单抗外，其余几款单抗类生物制剂的格局相近，均有5~6家企业共同参与市场竞争。
值得一提的是，药品集采过往报价过低的情况将有所改变。国家医保局近期发布了对第十一批化药集采的指导意见，针对行业内关于过度竞争的担忧，国家医保局对企业的过低报价进行了限制。
一方面，优化价差控制规则，不再简单选用最低报价作为参照；另一方面，对于每个品种报价最低的中选企业，将要求其对报价的合理性作出解释，发布“低价声明”，承诺不低于成本报价。这将有助于优化竞价规则，引导企业理性竞争。
借鉴胰岛素国家集采的经验，生物制剂价格降幅预计将更温和。中泰国际在研报中称，“从生物药中唯一集采过的胰岛素的情况看，平均降价幅度为48%，明显较化药及耗材温和，我们预计生物药集采的影响将可控”。
从企业端的反馈来看，大多数生物制剂厂商已经对集采有了准备。例如，百奥泰此前曾表示：“生物药的集采是大势所趋，我们认为集采对百奥泰是积极的影响。首先，百奥泰的药品全部为自主研发，且有足够的产能去支撑市场需求，能够有效应对集采带来的价格影响，同时能提供稳定、持续的药品供应。其次，百奥泰的贝伐珠单抗和托珠单抗已在申报海外上市，另有多款药品开展国际临床，上述具有全球权益的药品陆续上市，可以有效分摊单一地区因环境政策等因素而对整体药品销售的影响。”
东曜药业此前曾表示，国家层面已讨论生物药集采多年，但由于生物药和化学药在集采策略方面存在较大差异，目前尚无法确定生物药集采的具体形式。不过，可以预见的是，未来的集采政策会借鉴化药集采中获得的反馈，进行相应调整。
从东曜药业自身情况来看，公司也被选为其中一家供应商，参与了一场规模较大的省级集采。公司方面表示，从这一年的实践来看，该集采并未导致公司利润率下滑，整体营收依然保持良好的增长势头，“所以接下来如果发生（全国性）集采，我觉得第一我们有心理准备，第二我们能更加乐观（地）去面对集采”。
复宏汉霖则表示，正在积极应对生物类似药集采可能带来的冲击，并通过推动创新药的商业化以及生物类似药的“出海”、新的生产工艺落地以降低生产成本等举措应对挑战。以公司的曲妥珠单抗生物类似药汉曲优为例，其目前已在全球50多个国家和地区获批上市，覆盖欧美主流市场和众多新兴市场，对外授权超过100个国家和地区，全球累计发货量突破750万支。
